Renseignements sur le produit
De Santé Canada
La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.
État actuel :
Commercialisé
Date de l'état actuel :
2019-05-24
Date de commercialisation originale : Voir la note 1
2019-05-24
Nom du produit :
KYMRIAH
DIN :
02480514
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :
Date :
2022-12-19
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)
Entreprise :
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC
100
700 Rue Saint-Hubert
Montreal
QUÉBEC
CANADA
H2Y 0C1
Classe :
Humain
Forme(s) posologique(s) :
Suspension
Voie(s) d'administration :
Intraveineuse
Nombre d'ingrédients actifs :
1
Annexe(s) :
Prescription , Annexe D
American Hospital Formulary Service (AHFS) : Voir la note 3
10:00.00
Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4
L01XL04 TISAGENLECLEUCEL
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5
0160630001
| Ingrédient(s) actif(s) | Concentration |
|---|---|
| Tisagenlecleucel | 600000000 Cellules |
Plan de gestion de risques Voir la note 7
Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
| Activité d’atténuation des risques supplémentaire |
|---|
| Programme de distribution contrôlée |
| Matériel éducatif à l'intention des professionels de la santé |
| Matériel éducatif à l'intention des patients |
| Carte patient |
| Activité de Pharmacovigilance/surveillance |
|---|
| Études observationnelles |