Renseignements sur le produit
De Santé Canada
La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.
État actuel :
Commercialisé
Date de l'état actuel :
2014-03-05
Date de commercialisation originale : Voir la note 1
2014-03-05
Nom du produit :
ULTIBRO BREEZHALER
Description :
CAPSULE TO BE USED ONLY WITH ULTIBRO BREEZHALER DEVICE - ORAL INHALATION
DIN :
02418282
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :
Date :
2023-09-14
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)
Entreprise :
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC
100
700 Rue Saint-Hubert
Montreal
QUÉBEC
CANADA
H2Y 0C1
Classe :
Humain
Forme(s) posologique(s) :
Capsule
Voie(s) d'administration :
Inhalation
Nombre d'ingrédients actifs :
2
Annexe(s) :
Prescription
American Hospital Formulary Service (AHFS) : Voir la note 3
12:12.08.12 , 12:08.08
Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4
R03AL04 INDACATEROL AND GLYCOPYRRONIUM BROMIDE
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5
0255131001
| Ingrédient(s) actif(s) | Concentration |
|---|---|
| Glycopyrronium (Bromure de Glycopyrronium) | 50 MCG |
| Indacatérol (Maléate d'Indacatérol) | 110 MCG |
Plan de gestion de risques Voir la note 7
Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.