Renseignements sur le produit
De Santé Canada
La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.
État actuel :
Commercialisé
Date de l'état actuel :
2019-02-21
Date de commercialisation originale : Voir la note 1
2019-02-21
Nom du produit :
HEMLIBRA
Description :
FIOLES UNIDOSES
DIN :
02479656
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :
Date :
2022-12-23
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)
Entreprise :
HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED
7070 Mississauga Road
Mississauga
ONTARIO
CANADA
L5N 5M8
Classe :
Humain
Forme(s) posologique(s) :
Solution
Voie(s) d'administration :
Sous-cutanée
Nombre d'ingrédients actifs :
1
Annexe(s) :
Prescription , Annexe D
American Hospital Formulary Service (AHFS) : Voir la note 3
20:28.92
Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4
B02BX06 EMICIZUMAB
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5
0160531002
| Ingrédient(s) actif(s) Voir la note8 | Concentration |
|---|---|
| Émicizumab | 105 MG / 0.7 ML |
Plan de gestion de risques Voir la note 7
Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
| Activité d’atténuation des risques supplémentaire |
|---|
| Matériel éducatif à l'intention des professionels de la santé |
| Matériel éducatif à l'intention des patients |
| Carte patient |
| Activité de Pharmacovigilance/surveillance |
|---|
| Registre |