Renseignements sur le produit
De Santé Canada
La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.
État actuel :
Approuvé
Date de l'état actuel :
2024-12-03
Nom du produit :
AREPANRIX H5N1
Description :
AS03-ADJUVANTED QUEBEC H5N1 INFLUENZA VACCINE
DIN :
02401886
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :
Date :
2024-12-03
Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)
Entreprise :
ID BIOMEDICAL CORPORATION OF QUEBEC
2323 Boul Parc Technologique
Quebec
QUÉBEC
CANADA
G1P 4R8
Classe :
Humain
Forme(s) posologique(s) :
Émulsion
Voie(s) d'administration :
Intramusculaire
Nombre d'ingrédients actifs :
1
Annexe(s) :
Annexe D
American Hospital Formulary Service (AHFS) : Voir la note 3
80:12.00
Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4
J07BB02 INFLUENZA, INACTIVATED, SPLIT VIRUS OR SURFACE ANTIGEN
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5
0162701002
| Ingrédient(s) actif(s) Voir la note8 | Concentration |
|---|---|
| Hémagglutinine-souche A (H5N1) | 3.75 MCG / 0.5 ML |
Plan de gestion de risques Voir la note 7
Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
| Activité d’atténuation des risques supplémentaire |
|---|
| Matériel éducatif à l'intention des professionels de la santé |
| Activité de Pharmacovigilance/surveillance |
|---|
| Registre |
| Études observationnelles |