Renseignements sur le produit

De Santé Canada

La monographie de produit est élaborée par le promoteur du médicament, conformément aux lignes directrices publiées par Santé Canada qui offrent des directives sur le contenu et le format. L’étiquette de produit vétérinaire est élaborée par le promoteur du médicament conformément au Réglement sur les aliments et drogues. Bien que Santé Canada examine la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire, dans le cadre du processus d'examen des médicaments, la responsabilité demeure chez le promoteur afin d'assurer que la monographie de produit ou l’étiquette de produit vétérinaire est complète et précise.

État actuel :

Commercialisé

Date de l'état actuel :

2021-09-09

Date de commercialisation originale : Voir la note 1

2021-09-09

Nom du produit :

ULTOMIRIS

Description :

SINGLE USE, 300MG/30ML

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DIN :

02491559

Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire :

Date : 2023-10-30 Monographie de produit/Étiquette de produit vétérinaire (Format PDF ~ 175 ko)

Entreprise :

ALEXION PHARMA GMBH
Neuhofstrasse 34
Baar
--
SUISSE 6340

Classe :

Humain

Forme(s) posologique(s) :

Solution

Voie(s) d'administration :

Intraveineuse

Nombre d'ingrédients actifs :

1

Annexe(s) :

Prescription ,  Annexe D

 

American Hospital Formulary Service (AHFS) : Voir la note 3

92:44.00 

Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : Voir la note 4

L04AJ02  RAVULIZUMAB

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :Voir la note5

0161710001

Liste d'ingrédient(s) actif(s)
Ingrédient(s) actif(s)  Concentration
Ravulizumab 10 MG / ML

Plan de gestion de risques Voir la note 7

Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.

Activité d’atténuation des risques supplémentaire
Matériel éducatif à l'intention des professionels de la santé
Carte patient
Programme de distribution contrôlée
Matériel éducatif à l'intention des patients
Activité de Pharmacovigilance/surveillance
Essais cliniques
Études observationnelles
Registre
Version 4.0.2
Date de modification :